一、明确产品分类

医疗器械注册证办理前，首先需确定产品分类。我国医疗器械按风险等级分为三类：

一类：低风险（如医用棉签），需备案 二类：中风险（如血压计），需注册 三类：高风险（如心脏支架），需严格注册

📌 分类错误可能导致流程重来，建议通过NMPA官网查询分类目录或咨询专业机构。

二、办理核心流程

1. 准备申请材料

材料是注册成功的关键，需包含：

材料类型 具体内容 基础文件 申请表、营业执照、法定代表人身份证明 技术文件 产品技术要求、检验报告（需CNAS认可实验室出具）、临床评价资料 质量体系 质量管理体系文件（ISO 13485认证）、生产许可证（若自行生产） 其他 说明书、标签样稿、授权委托书（如委托代理）

2. 提交NMPA申请

途径：登录NMPA政务服务平台在线提交 费用：二类约10-30万元，三类30-100万元（视产品复杂程度）

3. 技术审评与现场检查

技术审评：专家审核材料，可能要求补正（需在1年内完成） 现场检查：药监局派组核查生产/质检现场（重点查质量体系）

4. 审批发证

通过后10个工作日内获电子证，纸质证邮寄。有效期5年，需提前6个月延续。

三、避坑指南

临床评价≠临床试验：部分二类器械可用等同性论证替代临床试验 资料真实性：虚假材料将列入黑名单 优先审批：创新医疗器械可走绿色通道（需提前申请）

💡 建议找专业CRO（合同研究组织）协助，节省时间成本。

四、常见问题

Q：进口医疗器械怎么办？ A：需额外提供原产国上市证明、授权书、中文标签等。

Q：注册证丢了怎么补？ A：向NMPA提交补发申请，5个工作日处理。